020-3206 9480 020-3220 9477 020-3220 5592
020-32069480 聯系我們 售后支持
SOLUTIONS
解決方案
醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案

政策背景

根據2017年12月22日發布的國家食品藥品監督管理總局令第38號《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/220098.html)規定, 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,填寫醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表,并提交以下材料:

(一)營業執照原件、復印件;

(二)法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)原件、復印件

(五)電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明;

(六)《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、復印件;

(七)醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄;

(八)網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明;

(九)其他相關證明材料。

省級食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應當一次性告知需要補充材料的事項。省級食品藥品監督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等。省級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內,對醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展現場檢查。

根據規定醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。

備案流程

項目周期

材料準備

以下為醫療器械網絡交易第三平臺項目備案所需要提供的資料及要求:

1、企業營業執照、互聯網藥品信息服務資格證,提供電子掃描文件正副本,原件在藥監現場檢查時提供。

2、商家資質,提供至少3家入駐平臺的商家資質復印件,并加蓋公章,包括:企業營業執照(三證合一)、醫療器械經營(生產)許可證、入駐協議等

3、場地證明:提供企業場地證明文件掃描件,如租賃協議、產權證明,以及提供辦公場地照片幾張,原件在藥監現場驗收時提供檢查。

4、產品資質:提供至少50個醫療器械產品及產品資質,并提供產品圖片,以上文件掃描成電子圖片提供,原件在藥監現場驗收時提供檢查。

5、人員組織結構及資質準備:

需至少準備3名醫療器械相關專業的人員+8名其他人員。并準備相關人員的簡歷、身份證掃描件、學歷證書掃描件、勞動合同掃描件、任命文件等。以上為相關證件電子版掃描件,原件在藥監現場驗收時提供檢查。

6、網絡環境及軟硬件采購

兩臺服務器及防火墻的采購,配置建議請參考1.3《硬件環境配置建議》,并托管到正規的IDC機房。提供服務器及防火墻采購協議、發票,提供掃描電子件,原件在藥監現場驗收時提供檢查。軟件建議選擇免費正版的,所以無需提供。IDC托管合同及發票電子掃描件,以及機房環境說明文件。原件在藥監現場驗收時提供檢查。如是自建機房,無需提供IDC合同,租用服務器提供租用協議。

7、其他準備文件這里不一一列舉。

樂商優勢

1、專業的顧問咨詢服務能力:樂商軟件專注醫藥8年,除了有軟件開發團隊以外,還專門成立咨詢服務部門負責深究醫藥政策和醫藥網銷的法律法規,為醫藥企業提供《互聯網藥品交易資格證》咨詢服務和《醫藥器械網絡交易服務第三方平臺備案》服務。8年來為醫藥企業提供過《互聯網藥品交易資格證》咨詢服務的超過200家,覆蓋全國23個省份,其中協助過7家企業成功申請到《互聯網藥品交易資格證A證,如深圳國裕醫藥在線、環球百通(北京)、山東滿豆科技、山東國康、藥師幫、成都天地網、廣州市樂商軟件

2、成熟的軟件條件:樂商軟件17年電商軟件系統研發經驗、深入醫藥8年研發的軟件系統符合《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,可通過軟件評測機構認定的及藥監局領導現場驗收,可直接部署使用,樂商軟件的系統功能完善、性能卓越、安全穩定,適合企業長期運營使用,避免了由于系統不穩定導致驗收不通過,加大項目時間成本的風險。

3、完善的申辦文檔能力:樂商軟件有超過200張交易證取證成功經驗,覆蓋全國23個省份,其中包括7張A證,針對每個省份有制定了不同的驗收標準,每個省份有成熟的標準文檔方案,可加快申請方案文件的整理時間以及減少文檔的出錯而被打回來的風險。

4、放心的售后保障:樂商軟件可長期響應企業的各種技術請求,可幫助企業輕松應對藥監局的各種檢查,避免了由于軟件開發人員不穩定、技術服務不到位、軟件企業運行不穩定導致系統維護后續無人、無法長期應對藥監局的檢查的風險。

醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案受理通過回執示例:

足彩半全场玩法