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醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案方案及服務
作者:iMall 來源:樂商軟件 瀏覽次數:4899

醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案(械備A)申報驗收方案及服務

 

1    政策規定

1.     第三方平臺醫療器械網絡交易服務備案(以下簡稱:械備A)由省食品藥品監督管理局進行審核。政策依據:《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/220098.html

2.     械備A申報企業申請主體必須是非醫療器械經營公司,最好為科技公司,不得參與醫療器械的生產、經營;不得與行政機關、醫療機構和醫療器械生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。

3.     申請單位應該提供的基本材料如下:

(一)營業執照原件、復印件;

(二)法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)原件、復印件

(五)電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明;

(六)《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、復印件;

(七)醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄;

(八)網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明;

(九)其他相關證明材料。

4.    醫療器械質量安全管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗,相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、藥學、護理學、康復、檢驗學、化學、管理等專業。

2    申辦審核流程

項目周期大致如下,具體實施周期請聯系我們在線客服進行具體項目分析和溝通:

1、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案申請及前期準備,預期周期為1.5個月;

2、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案現場檢查驗收,預期周期為3個月內。

3    部分客戶成功案例:(A證申報案例)

藥師幫、中藥材天地網、國康大健康、易淘藥、國裕醫藥在線(深圳國裕)、匯藥網(滿豆科技)、時時采藥(環球百通)

4    通過醫療器械備案受理示例參考:

 

5   醫療器械網絡交易第三方備案真實案例:

07/16 2018
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