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廣東省醫療器械網絡銷售和交易服務第三方平臺備案流程及其所需資料
作者:iMall 來源:樂商軟件 瀏覽次數:5875

廣東省食品藥品監督管理局目前尚未發布關于醫療器械備案相關細則。經了解,醫療器械網絡銷售備案流程待發布,交易服務第三方平臺備案流程和所需資料如下:
一、備案流程(全程網審,不需提供紙質材料)
1.申請:申請人通過我局的企業網上辦事平臺,或者省政府網上辦事大廳進行網上申報。采用無紙化方式,在系統填報相關信息,網上填寫完成后,系統將自動生成備案申請書,下載打印并簽字加蓋備案者公章,連同其他備案材料和證明文件均應掃描成電子版(PDF格式)上傳至系統后,提交申請。
2.受理:按受理的要求核對申請人提交的申請材料。申請被受理的,系統自動顯示狀態為已受理;申請不符合要求的,不予受理并以對話框形式告知不予受理的理由。
3.備案:資料受理后,材料符合要求的,予以備案,系統自動生成備案憑證并辦結,申請人可自行打印。不符合要求的,不予備案,并以對話框形式告知不予備案的理由。
4.信息公開:完成備案后在廣東省食品藥品監督管理局網站上公開備案憑證信息。
二、備案資料
1.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表;
2.營業執照;
3.法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證;
4.組織機構與部門設置說明;
5.辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);
6.電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案說明;
7.互聯網藥品信息服務資格證
8.醫療器械網絡交易服務質量管理制度文件(含:1、入駐平臺的企業核實登記制度2、質量安全監測制度3、交易安全保障制度4、網絡銷售違法行為制止及報告制度5、嚴重違法行為平臺服務停止制度6、安全投訴舉報處理制度7、消費者權益保護制度8、質量安全信息公告制度9、與入駐平臺的企業簽訂入駐協議文本);
9.網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明。
三、現場檢查
備案成功后,當自企業備案之日起三個月內開展現場核查,并將現場核查結果報告廣東省食品藥品監督管理局,依法向社會公開。

案例參考:http://www.dziufz.tw/news-4903-71580.html

注:驗收相關細則待定。

03/19 2018
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